Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude BRAPP2 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de consolidation par brentuximab vedotin, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien de stade I ou II avec une TEP positive après 2 cures de chimiothérapie de type ABVD (adriamycine, bléomycine, vinblastine et dacarbazine). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement de consolidation par brentuximab vedotin, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien de stade I ou II avec une TEP positive après 2 cures de chimiothérapie de type ABVD. Les patients reçoivent deux cures d’une chimiothérapie de type ABVD, à base d’adriamycine, bléomycine, vinblastine et de dacarbazine avant l’inclusion. Après l’inclusion, les patients recevront une chimiothérapie de type BEACOPP renforcé, comprenant du cyclophosphamide et de la doxorubicine administrés en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, de la vincristine et de la bléomycine administrées en perfusion intraveineuse au huitième jour de chaque cure, de l’étoposide administré en perfusion intraveineuse les trois premiers jours de chaque cure, des comprimés de procarbazine et de prednisone administrés les sept premiers jours de chaque cure, et du G-CSF administré en injection sous cutanée à partir du neuvième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines pendant deux cures, suivis d’une radiothérapie au niveau des sites atteints. Quatre à six semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront du brentuximab vedotin administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines pendant huit cures. Une tomographie par émission de positons (TEP) sera réalisée après les deux cures de chimiothérapie de type ABVD, puis après les deux cures de chimiothérapie de type BEACOPP renforcé, et enfin après la dernière administration de brentuximab vedotin. Les patients seront revus tous les trois mois pendant la première année, puis tous les six mois les deux années suivantes. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un bilan biologique, et un scanner du cou et du thorax.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Imagerie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude KIARA : étude de phase 2 visant à déterminer le bénéfice clinique du trastuzumab emtansine chez des patientes ayant un cancer du sein positif pour HER2 métastatique avec des métastases cérébrales. Le cancer du sein prend naissance dans les cellules du sein mais il peut aussi envahir les tissus voisins et former des métastases dans d’autres parties du corps. La surexpression de HER2 est liée à des tumeurs plus agressives, car elles ont tendance à se développer et à se propager plus rapidement que les tumeurs qui ont des niveaux normaux d’expression de HER2. Les patientes ayant un cancer du sein développent souvent des métastases cérébrales. Le traitement de ces métastases est difficile et basé sur une radiothérapie ou une chirurgie qui ne sont pas toujours efficaces. Par conséquent, il est nécessaire de trouver de nouvelles stratégies de traitement pour ces patientes. Le trastuzumab emtansine est un médicament utilisé dans la prise en charge standard du cancer du sein positif pour HER2, mais son efficacité sur des métastases cérébrales n’a pas encore été testée. L’objectif de cette étude est de déterminer le bénéfice clinique du trastuzumab emtansine chez des patientes ayant un cancer du sein positif pour HER2, métastatique avec des métastases cérébrales. Les patientes recevront du trastuzumab emtansine par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Pendant le suivi de l’efficacité, les patientes auront une évaluation par tomographie assistée par ordinateur et répondront à des questionnaires de qualité de vie toutes les 9 semaines. Les patientes auront une visite de suivi dans les 30 jours après la fin du traitement de l’étude, puis seront suivies par téléphone tous les 6 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Imagerie,

Étude IMK Run2 : étude de phase 0-1 évaluant le marqueur du récepteur à l’EGFR muté [18F] -ODS2004436 par tomographie par émission de positrons (TEP) chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Environ 10% des patients de cancer du poumon non à petites cellules ont l’EGFR muté. Une mutation du récepteur EGFR est associée à une croissance tumorale incontrôlée, ce qui peut accélérer la progression du cancer. Les cellules tumorales porteuses de mutations de l’EGFR sont très sensibles aux traitements anticancéreux basés sur des thérapies ciblées. La tomographie par émission de positrons permet une quantification des biomarqueurs du cancer tels que l’EGFR pour le cancer du poumon non à petites cellules, et elle permet d’évaluer la réponse aux thérapies ciblées pour les patients ayant l’EGFR muté, comme le gefitinib, l’afatinib et l’erlotinib. Par conséquent, il y a une nécessité de trouver un agent radiopharmaceutique capable de marquer spécifiquement l’EGFR muté. L’objectif de cette étude est d’évaluer le marqueur du récepteur à l’EGFR muté [18F]-ODS2004436 par tomographie par émission de positrons (TEP) chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients recevront du [18F]-ODS2004436 par voie intraveineuse et ils auront une tomographie par émission de positrons pour déterminer si le [18F]-ODS2004436 est fixé ou non. Après la tomographie par émission de positrons, les patients recevront un traitement par du gefitinib par voie orale (PO), de l’afatinib PO ou de l’erlotinib PO. Les patients ayant le EGFR muté auront une deuxième tomographie d’émission de positrons 1 semaine après la première. Les patients seront suivis pendant 3 mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Imagerie,

Étude BRAPP2 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de consolidation par brentuximab vedotin, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien de stade I ou II avec une TEP positive après 2 cures de chimiothérapie de type ABVD (adriamycine, bléomycine, vinblastine et dacarbazine). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement de consolidation par brentuximab vedotin, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien de stade I ou II avec une TEP positive après 2 cures de chimiothérapie de type ABVD. Les patients reçoivent deux cures d’une chimiothérapie de type ABVD, à base d’adriamycine, bléomycine, vinblastine et de dacarbazine avant l’inclusion. Après l’inclusion, les patients recevront une chimiothérapie de type BEACOPP renforcé, comprenant du cyclophosphamide et de la doxorubicine administrés en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, de la vincristine et de la bléomycine administrées en perfusion intraveineuse au huitième jour de chaque cure, de l’étoposide administré en perfusion intraveineuse les trois premiers jours de chaque cure, des comprimés de procarbazine et de prednisone administrés les sept premiers jours de chaque cure, et du G-CSF administré en injection sous cutanée à partir du neuvième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines pendant deux cures, suivis d’une radiothérapie au niveau des sites atteints. Quatre à six semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront du brentuximab vedotin administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines pendant huit cures. Une tomographie par émission de positons (TEP) sera réalisée après les deux cures de chimiothérapie de type ABVD, puis après les deux cures de chimiothérapie de type BEACOPP renforcé, et enfin après la dernière administration de brentuximab vedotin. Les patients seront revus tous les trois mois pendant la première année, puis tous les six mois les deux années suivantes. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un bilan biologique, et un scanner du cou et du thorax.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Imagerie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

iTEP-CMT : Essai de phase 1-2 évaluant une immuno-TEP (immuno-tomographie) préciblée par l’anticorps bispécifique anti-ACE/anti-HSG (TF2) et le peptide IMP-288 marqué au gallium-68, chez des patients ayant un cancer médullaire de la thyroïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est la mise au point d’une immuno-TEP préciblée avec un anticorps bispécifique, le TF2, et le peptide radioactif 68-Ga-IMP-288, chez des patients ayant un cancer médullaire de la thyroïde. Les patients recevront un anticorps anti-antigène carcinoembryonnaire (ACE) appelé TF2 et, un à trois jours plus tard, le peptide radioactif IMP-288 marqué au gallium-68. Puis, un prélèvement sanguin sera réalisé. Il y aura plusieurs groupes de patients. Les groupes n’auront pas la même quantité d’anticorps et de peptide. Un examen d’imagerie TEP sera ensuite réalisé.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Imagerie, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude BREACH : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par brentuximab vedotin associé à une chimiothérapie de type AVD par rapport à une chimiothérapie de type ABVD seule, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien stade I/II défavorable au diagnostic. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par brentuximab vedotin associé à une chimiothérapie de type AVD par rapport à une chimiothérapie de type ABVD seule, chez des patients ayant un lymphome de hodgkinien stade I/II défavorable au diagnostic. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type ABVD, à base d’adriamycine, bléomycine, vinblastine et de dacarbazine, administrée en perfusion intraveineuse au premier et au quinzième jour de chaque cure. Ce traitement sera répété tous les vingt-huit jours pendant quatre cures, suivi d’une radiothérapie de 30Gy. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement par brentuximab vedotin administré en perfusion intraveineuse au premier et au quinzième jour de chaque cure, et une chimiothérapie de type AVD à base d’adriamycine, vinblastine et de dacarbazine, administrée en perfusion intraveineuse au premier et au quinzième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés tous les vingt-huit jours pendant quatre cures, suivi d’une radiothérapie de 30Gy. Tous les patients bénéficient d’une tomographie par émission de positons (TEP), réalisée à l’inclusion, puis toutes les deux cures jusqu’à la fin du traitement à l’étude. Les patients seront revus tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique complet, un examen neurologique, un bilan biologique, et un examen radiologique (scanner) réalisé tous les six mois pendant deux ans, puis tous les ans pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Radiothérapie, Imagerie,

Étude IMK Run2 : étude de phase 0-1 évaluant le marqueur du récepteur à l’EGFR muté [18F] -ODS2004436 par tomographie par émission de positrons (TEP) chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Environ 10% des patients de cancer du poumon non à petites cellules ont l’EGFR muté. Une mutation du récepteur EGFR est associée à une croissance tumorale incontrôlée, ce qui peut accélérer la progression du cancer. Les cellules tumorales porteuses de mutations de l’EGFR sont très sensibles aux traitements anticancéreux basés sur des thérapies ciblées. La tomographie par émission de positrons permet une quantification des biomarqueurs du cancer tels que l’EGFR pour le cancer du poumon non à petites cellules, et elle permet d’évaluer la réponse aux thérapies ciblées pour les patients ayant l’EGFR muté, comme le gefitinib, l’afatinib et l’erlotinib. Par conséquent, il y a une nécessité de trouver un agent radiopharmaceutique capable de marquer spécifiquement l’EGFR muté. L’objectif de cette étude est d’évaluer le marqueur du récepteur à l’EGFR muté [18F]-ODS2004436 par tomographie par émission de positrons (TEP) chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients recevront du [18F]-ODS2004436 par voie intraveineuse et ils auront une tomographie par émission de positrons pour déterminer si le [18F]-ODS2004436 est fixé ou non. Après la tomographie par émission de positrons, les patients recevront un traitement par du gefitinib par voie orale (PO), de l’afatinib PO ou de l’erlotinib PO. Les patients ayant le EGFR muté auront une deuxième tomographie d’émission de positrons 1 semaine après la première. Les patients seront suivis pendant 3 mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Imagerie,

Étude REVER : étude non randomisée évaluant l’intérêt du TEP-FES dans la détection d’une possible réversion du statut REα chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2 positif et Reα négatif, traitées par trastuzumab en association avec du pertuzumab et du taxane. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes ce qui est une situation encore plus menaçante : on parle alors de métastases. Connaître le statut des récepteurs hormonaux de la tumeur aide les médecins à prévoir le degré d’efficacité de l'hormonothérapie et quels autres traitements pourraient faire effet. La 18Fluoroestradiol (FES) est un agent d'imagerie qui permet l'évaluation non invasive de l'expression du récepteur aux oestrogènes (RE) dans les cancers du sein. La tomographie par émission de position est une méthode d'imagerie médicale qui consiste à injecter un traceur marqué par un atome radioactif qui sont, dans le cas de cette étude, l’estradiol et le fluor 18. En connaissant leurs comportements et propriétés biologiques on obtient une image du fonctionnement d'un organe ou, dans le cas de cette étude, la présence d'une cible moléculaire tel qu’un récepteur hormonal. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’intérêt de l’imagerie TEP-FES dans la détection de modifications du statut des récepteurs hormonaux des cellules tumorales chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2 positif et Reα négatif, traitées par trastuzumab en association avec du pertuzumab et du taxane. Une imagerie par TEP-FDG sera réalisée suivie, entre 2 à 20 après, d’une imagerie par TEP-FES. Au moins 7 jours après le dernier examen d’imagerie, les patientes recevront un traitement antitumoral standard par trastuzumab associé au pertuzumab et à un taxane, toutes les 3 semaines jusqu’à 3 fois. Puis un nouvel examen d’imagerie par TEP-FDG sera réalisé, suivie 2 jours après par un examen d’imagerie par TEP-FES. Les patientes seront suivies pendant une durée de trois mois et demi.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude KIARA : étude de phase 2 visant à déterminer le bénéfice clinique du trastuzumab emtansine chez des patientes ayant un cancer du sein positif pour HER2 métastatique avec des métastases cérébrales. [essai en attente d'ouverture] Le cancer du sein prend naissance dans les cellules du sein mais il peut aussi envahir les tissus voisins et former des métastases dans d’autres parties du corps. La surexpression de HER2 est liée à des tumeurs plus agressives, car elles ont tendance à se développer et à se propager plus rapidement que les tumeurs qui ont des niveaux normaux d’expression de HER2. Les patientes ayant un cancer du sein développent souvent des métastases cérébrales. Le traitement de ces métastases est difficile et basé sur une radiothérapie ou une chirurgie qui ne sont pas toujours efficaces. Par conséquent, il est nécessaire de trouver de nouvelles stratégies de traitement pour ces patientes. Le trastuzumab emtansine est un médicament utilisé dans la prise en charge standard du cancer du sein positif pour HER2, mais son efficacité sur des métastases cérébrales n’a pas encore été testée. L’objectif de cette étude est de déterminer le bénéfice clinique du trastuzumab emtansine chez des patientes ayant un cancer du sein positif pour HER2, métastatique avec des métastases cérébrales. Les patientes recevront du trastuzumab emtansine par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Pendant le suivi de l’efficacité, les patientes auront une évaluation par tomographie assistée par ordinateur et répondront à des questionnaires de qualité de vie toutes les 9 semaines. Les patientes auront une visite de suivi dans les 30 jours après la fin du traitement de l’étude, puis seront suivies par téléphone tous les 6 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Imagerie,